在第31个全国肿瘤防治宣传周期间，“科学防癌健康生活”的主题深入人心，凸显了癌症防治的紧迫性与重要性。中国，作为癌症负担最为沉重的国家之一，其癌症防治形势尤为严峻。据国家癌症中心最新数据揭示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，新增死亡病例亦达257.42万例，这一数字无疑为全社会敲响了警钟。“健康中国”行动明确提出，至2030年，我国总体癌症5年生存率需不低于46.6%，这一目标不仅是对医疗体系的挑战，更是对全社会共同努力的呼唤。 药物，作为肿瘤治疗不可或缺的重要手段，其研发与创新始终是全球药企竞相角逐的焦点。据咨询机构普华有策研报数据显示，全球癌症药物市场正呈现出蓬勃发展的态势，由2018年的1290亿美元增长至2023年的2232亿美元，复合年增长率高达11.6%，并预计自2023年起将以10.4%的复合年增长率持续扩张，至2032年市场规模有望达到5428亿美元。中国癌症药物市场亦不甘落后，由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，复合年增长率为9.2%，预计到2032年市场规模将达872亿美元。 在这一背景下，越来越多的创新药涌入中国市场，跨国药企加速将药品引入国内，本土药企亦不断推陈出新，丰富了国内患者的治疗选择。尤为值得关注的是，当前大火的人工智能（AI）技术正逐步成为助力肿瘤药物研发的重要力量，为抗癌药的研发带来了新的希望与可能。 从大瘤种到罕见肿瘤，创新抗癌药加速上市近十年来，在资本、人才、政策等多因素的共同推动下，国产创新药取得了长足的发展，更多国产抗癌药成功进入市场。以PD-1肿瘤药为例，国内已有君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、复宏汉霖等多家药企的产品获批上市。其中，君实生物的特瑞普利单抗更是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，截至2024年底，该药在中国内地已获批11项适应证，成为国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。财报显示，2024年特瑞普利单抗国内市场销售收入达到15.01亿元，同比增长约66%，展现了强劲的市场竞争力。 国内PD-1肿瘤药的适应证范围正不断扩大，其中不乏肺癌等大瘤种。公开数据显示，中国每年约有超过100万新发肺癌患者，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。复宏汉霖的斯鲁利单抗作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在2024年国内的销售额达到13.09亿元，为肺癌患者带来了新的治疗选择。 除了大瘤种，相对小众的癌症也吸引了本土创新药企的关注。4月16日，诺诚健华宣布，CDE已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者的新药上市申请。NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤，在部分罕见肿瘤中发生率极高。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。 本土药企之外，跨国药企也是国内抗癌药市场的重要参与者。以礼来为例，20年来礼来在肿瘤领域聚焦靶向治疗、免疫治疗以及克服肿瘤耐药药物的研发，已在中国获批上市9款创新药物，涵盖乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等10大癌种。礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官迟海东表示，近年来全球创新药越来越早进入中国市场，有些甚至实现了与欧美同步上市。从可及性的角度看，得益于医保政策的调整，很多创新药得以迅速进入医保，惠及更多患者。 更多来自跨国药企的抗癌药也在加速进入中国市场。4月12日，强生公司宣布旗下创新肺癌治疗药物埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂）正式在华上市。该药与卡铂和培美曲塞联合给药，可用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。锐珂的上市有望重塑中国肺癌治疗格局，为肺癌患者带来新的希望。 AI如何助力抗癌药研发？在肿瘤领域，大部分需求仍然是未被满足的。迟海东认为，肿瘤是一个非常复杂的生物学过程，其对人体的影响广泛而深远。因此，很难期望某一类治疗手段就能彻底解决所有问题，肿瘤治疗的发展将呈现多样化的趋势。 当前，AI正在深刻影响医疗行业，对包括抗癌药在内的药物研发领域也发挥着重要作用。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，计划减少或取代包括单克隆抗体在内的一些药物的动物试验，转而采用更贴近人体生理学的其他方法。FDA正在考虑的替代方案就包括人工智能。 对于AI在抗癌药研发中的应用，AI制药企业英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰表示，虽然目前AI在从头生成抗体药物方面还有很长的路要走，但基于已知的抗体进行改进和优化已经取得了显著进展。通过AI技术，可以在一些可变区域进行计算和修改，提高抗体的活性并预测其免疫原性。 迟海东认为，AI的未来影响可能远远超出预期。当前AI还在试验和探索阶段，尤其是在药物研发行业对质量极高要求的背景下。然而，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI有望在药物研发中发挥越来越重要的作用。礼来在AI的应用方面已经进行了许多探索，特别是在药物发现阶段，AI的应用已经相对成熟。接下来，礼来将关注的重点是如何将AI更广泛地应用到临床阶段甚至注册和批准阶段。 复宏汉霖首席技术官、高级副总裁许圣昌也介绍了公司在AI辅助药物开发领域取得的突破性进展。公司重点聚焦新一代透明质酸酶产品Henozye，该产品通过AI建模技术设计，较传统方法大幅缩短开发周期且酶活性和稳定性佳。Henozye在多种缓冲体系和共制剂中表现优异，为皮下给药技术提供了关键支持，可突破注射液体积限制助力高剂量药物开发。 综上所述，中国抗癌药市场正迎来黄金发展期。随着创新药的不断涌现和AI技术的深入应用，我们有理由相信，未来将有更多有效的抗癌药物问世，为癌症患者带来新的希望与生机。 |
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